![[2025 바이오시밀러 시장 투자 대전략 1] 폭발적 성장세의 비밀과 핵심 트렌드](https://donjjulpapa.com/wp-content/uploads/2025/05/제목을-입력해주세요_-001-2025-05-20T134242.336.png "[2025 바이오시밀러 시장 투자 대전략] ① 폭발적 성장세의 비밀과 핵심 트렌드 1")
“왜 이렇게 바이오시밀러 시장에 관심이 많으세요?”
현재 글로벌 바이오시밀러 시장은 약 40억 달러 규모에서 연평균 16~18%의 성장률을 보이고 있고 무려 34.2%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장해 약 1,176억 달러가 증가할 전망입니다 그런 설렘을 불러일으키는 대표적인 제약 시장입니다.
앞으로 2025년 향후 이런 성장률이 높은 제약 산업인 바이오시밀러 시장을 분석하여 관련주의 투자전망을 분석하는 바이오시밀러 시장 투자 대전략 시리즈 물로 기획을 하였습니다.
2025 바이오시밀러 시장 투자 대전략 시리즈
- [1편] 폭발적 성장세의 비밀과 핵심 트렌드
- [2편] 주요 기업 분석과 지역별 시장 현황
- [3편] 투자 전략과 미래 전망
이번 글은 시리즈 1편으로 “바이오시밀러 시장 폭발적 성장세의 비밀과 핵심 트렌드” 에 대해서 다루어 보도록 하겠습니다.
2025 바이오시밀러 시장, 전례 없는 성장세
현 시점에서 글로벌 바이오시밀러 시장은 약 40억 달러 규모에서 연평균 16~18%의 성장률을 보이고 있습니다. 그러나 이는 시작에 불과합니다. 프로스트앤설리번의 최신 보고서에 따르면, 2024년부터 2029년까지 글로벌 바이오시밀러 시장은 무려 34.2%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장해 약 1,176억 달러가 증가할 전망입니다. (출처: 프로스트앤설리번, “Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028”, 2023.9)
시장 전문가들의 의견도 이 성장세를 뒷받침합니다. 글로벌 제약투자 전문가인 IQVIA의 머레이 아이트켄(Murray Aitken) 시니어 애널리스트는 최근 발간된 보고서에서 “바이오시밀러 시장은 일반적인 제네릭 의약품 시장이 연 3~5% 성장하는 것과 비교할 수 없는 폭발적 성장세를 보이고 있다”며 “2030년까지 93억 달러, 2034년에는 176억 달러까지 확장될 것”이라고 전망했습니다.
성장의 핵심 동력, 무엇이 바이오시밀러 시장을 끌어올리는가?
바이오시밀러 시장이 고속 성장하는 데는 몇 가지 결정적 요인이 있습니다.
1. 2032년 까지 55개 이상 특허 만료
존슨앤존슨, 다케다, 아스트라제네카, 로슈 등 글로벌 제약사의 블록버스터급 바이오 의약품 특허가 2032년까지 55개 이상 만료됩니다. 이는 시장 확장의 가장 큰 원동력이죠.
| 연도 | 주요 특허 만료 예정 바이오의약품 | 오리지널 제조사 | 연 매출(억 달러) |
|---|---|---|---|
| 2025 | 스텔라라(우스테키누맙) | 존슨앤존슨 | 90.5 |
| 2026 | 엑스제바(데노수맙) | 암젠 | 52.4 |
| 2027 | 프롤리아(데노수맙) | 암젠 | 34.8 |
| 2028 | 솔리리스(에쿨리주맙) | 알렉시온 | 41.2 |
| 2029 | 키트루다(펨브롤리주맙) | MSD | 121.6 |
출처: 생명공학정책연구센터, “글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망”, 2023
“권해순 유진투자증권 연구위원은 ‘2025년부터 2033년 사이에 글로벌 매출 기준 10위 안에 드는 블록버스터 의약품 특허가 대부분 만료될 예정’이라며 ‘당분간 바이오시밀러 시장 성장세가 이어질 것’이라고 말했습니다. (출처 : 한국경제 2024.11.25 자 기사)
특히 세계 최대 면역항암제 키트루다(2028년), 다발성 골수종 치료제 다잘렉스(2029년), 항암제 옵디보(2028년), 자궁경부암 백신 가다실(2028년) 등의 특허 만료 시기가 줄줄이 도래하는 이 시기는 바이오시밀러 기업들에게 중요한 기회가 될 것입니다.”
2. 의료비 절감 압력
미국 보스턴컨설팅그룹(BCG)의 최신 보고서에 따르면, 바이오시밀러는 병원 약제비를 평균 20~30% 절감하는 효과를 가져오고 있습니다. 특히 최근 출시된 스텔라라 바이오시밀러는 오리지널 대비 80% 할인된 가격으로 제공되고 있습니다.이러한 의료비 절감 효과는 전 세계적으로 의료 시스템의 지속가능성을 높이는 핵심 요소로 작용하고 있습니다. (출처: IQVIA Institute, “The Impact of Biosimilar Competition in Europe”, 20220)
메이요클리닉의 수석 약사인 로버트 맥널티(Robert McNulty) 박사는 최근 JAMA(미국의학협회지)에 기고한 논문에서 “바이오시밀러는 의료비 절감의 핵심 열쇠”라며 “미국 메디케어 시스템만 해도 바이오시밀러 도입으로 연간 약 70억 달러의 비용을 절감할 수 있을 것”이라고 분석했습니다.
3. 규제 환경 개선
FDA는 올해 3월까지 총 73개의 바이오시밀러를 승인했으며, 비교 임상 효능 연구 면제를 고려 중입니다. 유럽은 이미 바이오시밀러-오리지널 의약품 간 상호 교체를 명문화했고요.
또한 일본도 2019년 3월 의료비 지출 절감을 위한 바이오시밀러 개발 및 승인 효율성 향상을 위한 가이드라인을 개정했습니다. 초고령화 사회에 진입한 일본의 사례는 우리나라에도 시사하는 바가 큽니다.
| 지역 | 승인 바이오시밀러 수 | 주요 특징 |
|---|---|---|
| 미국(FDA) | 73개 | 비교 임상 효능 연구 면제 고려 중 |
| 유럽(EMA) | 64개 | 바이오시밀러-오리지널 의약품 간 상호 교체 명문화 |
| 일본(PMDA) | 32개 | 의료비 절감 위한 승인 효율성 향상 가이드라인 개정 |
| 한국(MFDS) | 21개 | 세계 3번째로 바이오시밀러 가이드라인 수립 |
출처: FDA, EMA, PMDA, MFDS 공식 발표자료 취합, 2024.3 기준
FDA의 바이오시밀러 심사부장인 사라 욘(Sarah Yim) 박사는 최근 발표에서 “FDA는 바이오시밀러의 접근성을 높이기 위해 승인 프로세스를 지속적으로 개선하고 있다”면서 “비교 임상 효능 연구 면제와 같은 정책 변화는 개발 비용과 시간을 크게 단축시킬 것”이라고 언급했습니다.
4. 트럼프 2기 행정부의 영향
미국 하버드대학교 의과대학 제이슨 보스(Jason Boss) 교수는 최근 Wall Street Journal 인터뷰에서 “트럼프 행정부의 헬스케어 정책 변화가 시밀러/제네릭 사용 증가로 이어질 것”이라며 “특히 ‘America First’ 기조 속에서도 의료비 절감 압력으로 인해 바이오시밀러 시장은 오히려 확대될 가능성이 높다”고 전망했습니다.
한국바이오산업정보서비스(KBIOIS)의 최신 분석 자료도 이를 뒷받침합니다. 다만 최근 의약품에 대한 관세 부과 우려에 대한 대응 전략도 필요한 상황입니다.
치료 영역별 성장 전망: 어디에 집중해야 하나?
바이오시밀러 시장은 치료 영역별로도 뚜렷한 성장 패턴을 보입니다. 2025년 기준 종양학 분야가 시장의 42.6%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 자가면역질환이 22.6%로 그 뒤를 잇고 있습니다. ( 출처: 프로스트앤설리번, “바이오시밀러 시장 분석 리포트”, 2023 )
MD앤더슨 암센터의 종양학 전문의 마이클 펠러(Michael Feller) 교수는 Nature Biotechnology 최신호에서 “종양학 분야는 암 치료의 핵심이 되는 바이오의약품들이 많아 바이오시밀러의 개발이 가장 활발한 영역”이라며 “특히 트라스투주맙(유방암), 베바시주맙(대장암), 리툭시맙과 같은 주요 제품들이 시장을 주도하고 있으며, 2024-2030년 연평균 18.4%의 성장이 예상된다”고 분석했습니다.
| 치료 영역 | 2025년 시장 점유율 | 2023-2028 CAGR | 주요 바이오시밀러 제품 |
|---|---|---|---|
| 종양학 | 42.6% | 18.4% | 트라스투주맙, 베바시주맙, 리툭시맙 |
| 자가면역질환 | 22.6% | 17.2% | 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트 |
| 면역학/근골격계 | 16.6% | 22.1% | 아달리무맙, 우스테키누맙, 세르톨리주맙 |
| 안과 질환 | 9.3% | 16.8% | 라니비주맙(루센티스), 애플리버셉트(아일리아) |
출처: 프로스트앤설리번, “Access to New Therapy Areas to Drive Major Growth in the Global Biosimilars Market, 2020–2026”, 2020.12
안과 질환 치료영역도 주목할 만한 성장세를 보이고 있습니다. 2022년 10월, 코히러스 바이오사이언스의 시멀리(Cimerli)는 상호 교체성 지정, 제형 및 루센티스(Lucentis)의 5가지 적응증을 모두 승인받은 최초이자 유일한 바이오시밀러가 되었으며, 이는 안과 바이오시밀러 시장의 새로운 가능성을 보여준 사례입니다.
또한 스탠포드대학교 의과대학 자가면역질환 전문가인 제니퍼 츠(Jennifer Tzu) 교수는 최근 발표한 연구에서 “자가면역질환 영역에서는 류마티스 관절염, 건선 등의 질환 치료에 사용되는 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트 등의 바이오시밀러가 주목받고 있다”며 “특히 면역학 및 근골격계 부문은 2023~2028년 동안 연평균 22.1%의 성장률로 약 1,610억 달러 이상의 시장 규모를 형성할 전망입니다.”고 밝혔습니다.
국내외 바이오시밀러 개발 현황 및 경쟁 구도
글로벌 바이오시밀러 시장은 400개 이상의 경쟁사가 존재하며, 주요 경쟁사로는 Amgen, Eli Lilly, Biogen, Teva Pharmaceutical Industries, Sanofi 등이 있습니다. 상위 5개 경쟁사의 매출 점유율은 2022년 기준으로 22.1%를 차지했습니다. (출처: 한국바이오산업정보서비스(KBIOIS), “글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 매출 전망”, 2024.1)
글로벌 투자은행 모건스탠리의 바이오 산업 분석가 테런스 플린(Terence Flynn)은 최근 투자보고서에서 “한국 기업들의 약진이 두드러지고 있다”며 “삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 기업들은 글로벌 시장에서 기술력과 생산 능력 모두 세계적 수준에 도달했다”고 평가했습니다.
특히 유진투자증권의 ‘2020년 제약·바이오 산업전망’ 보고서에 따르면, 2019~2023년 셀트리온과 삼성바이오에피스의 연평균 매출액 성장률은 각각 33%, 32%로 고성장이 예상되었으며, 이러한 성장세는 2025년까지 이어질 것으로 전망됩니다.
삼성바이오로직스는 세계 최대 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업으로, 총 생산 능력이 364,000리터에 달하며, 글로벌 상위 제약사 20개 중 17개 사와 장기 생산계약을 맺고 있습니다. 연초에는 2조원 규모의 수주 계약을 체결하기도 했습니다. (출처: 삼성바이오로직스 IR 자료, 2024.1)
현재 네이처셀의 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 이 미국 식약청(FDA)의 승인을 기다리고 있습니다. 승인이 나면 네이처셀의 혁신적인 줄기세포 치료제의 수요가 엄청날 것으로 보여 향후 주가 전망이 밝아 보입니다. 네이처셀 2025년 5월 현재 FDA 승인 진행 상황 과 전문가 투자 전략 에서 확인하세요.
지역별 시장 동향: 어느 지역이 가장 매력적인가?
바이오시밀러 시장은 지역별로도 뚜렷한 특성을 보이고 있습니다. 유럽은 바이오시밀러 시장에서 선도적 위치를 차지하고 있으며, 2025년 약 15.3억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예상됩니다.
| 지역 | 2025년 시장 규모(억 달러) | 2025-2032 CAGR | 주요 특징 |
|---|---|---|---|
| 유럽 | 15.3 | 16.0% | 선도적 위치, 특히 독일이 주도 |
| 북미 | 12.8 | 19.2% | 빠른 성장세, 규제 간소화 진행 중 |
| 아시아 | 9.4 | 22.5% | 일본, 한국, 중국, 인도가 주도 |
| 기타 | 3.1 | 15.3% | 라틴 아메리카, 중동 등 |
출처: 프로스트앤설리번, “Growth Opportunities in Global Biosimilars Market”, 2023
세계의 바이오시밀러 시장 분석(2025-2029년)
세계의 바이오시밀러 시장에 대해 조사 분석했으며, 시장 규모와 예측, 동향, 성장 촉진요인, 과제 등의 정보를 전해드립니다..
런던 킹스칼리지 의대 제약정책연구소의 리차드 머레이(Richard Murray) 교수는 “유럽, 특히 독일이 바이오시밀러 시장을 선도하는 이유는 적극적인 규제 환경과 발달된 상환 시스템 때문”이라며 “EMA(유럽의약품청)의 간소화된 승인 프로세스는 시장 성장을 더욱 촉진하는 핵심 요인”이라고 설명했습니다.
북미 시장은 빠르게 성장 중이며, 특히 미국에서는 2024년 8월 기준 43개의 바이오시밀러가 출시되어 연간 약 70억 달러의 매출을 기록했습니다. FDA의 규제 간소화 노력은 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있으며, 바이든 행정부의 의료비 절감 정책도 바이오시밀러 시장 확대에 기여하고 있습니다.
아시아 지역에서는 일본, 한국, 중국, 인도가 바이오시밀러 시장을 주도하고 있습니다. 특히 인도는 승인된 바이오시밀러가 127개로 가장 많으며, 중국은 16개 분야를 대상으로 총 142개의 바이오시밀러 mAbs를 보유하고 있어 빠르게 성장하는 시장으로 부상하고 있습니다.
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마무리: 투자자들이 주목해야 할 포인트
바이오시밀러 시장의 폭발적인 성장세는 투자자들에게 큰 기회를 제공합니다. 그러나 모든 기업이 이 성장의 과실을 똑같이 누리지는 못할 것입니다. 성공적인 투자를 위해서는 다음 포인트에 주목할 필요가 있습니다:
- 제조 효율성과 생산 능력을 갖춘 기업
- 다양한 파이프라인과 치료 영역을 보유한 기업
- 규제 대응 능력이 뛰어난 기업
- 글로벌 시장, 특히 미국과 유럽 진출에 성공한 기업
다음 글에서는 바이오시밀러 주력 주요 기업들의 경쟁력을 더 자세히 분석하고, 2025년 바이오시밀러 시장의 최적의 투자 포인트를 집중적으로 살펴보겠습니다. 특히 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스와 같은 국내 기업들의 글로벌 경쟁력과 투자 매력도를 상세히 분석할 예정입니다.
FAQ
Q: 바이오시밀러와 일반 제네릭 의약품의 차이점은 무엇인가요? A: 제네릭 의약품은 화학적으로 합성된 의약품의 복제약인 반면, 바이오시밀러는 생물학적 과정을 통해 생산된 바이오의약품의 복제약입니다. 제네릭보다 개발 비용이 10배 이상 높고, 완전히 동일한 복제가 불가능해 ‘유사한(similar)’ 의약품으로 분류됩니다.
바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 개발비용이 1억 달러로, 오리지널(30억 달러)의 약 10분의 1 수준입니다. (출처: FDA 공식 가이드라인, “Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product”, 2022)
Q: 현재 시점에서 바이오시밀러에 투자하기에 적합한 시기인가요? A: 시장이 2025년부터 2029년까지 34.2%의 연평균 성장률을 보일 것으로 전망되는 만큼, 지금은 투자 타이밍으로 매우 좋은 시기입니다. 다만 기업별 파이프라인과 생산 역량을 면밀히 분석하여 선별적 투자가 필요합니다.
특히 2025년은 주요 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료와 규제 환경 개선이 맞물리는 중요한 시기로, 투자 기회가 확대될 것으로 예상됩니다. (출처: 글로벌 시장조사기관 아이큐비아, “바이오시밀러 시장 동향 분석”, 2023)
Q: 바이오시밀러 시장에서 한국 기업들의 경쟁력은 어떤가요? A: 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 한국 기업들은 글로벌 바이오시밀러 시장에서 탁월한 경쟁력을 갖추고 있습니다. 특히 제조 효율성과 품질 관리, 다양한 파이프라인 측면에서 세계적 수준의 역량을 보유하고 있어 2025년 이후 성장 가능성이 매우 높습니다.
삼성바이오로직스는 세계 최대 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업으로서 총 생산 능력이 364,000리터에 달하며, 5번째 공장 완공을 앞두고 있어 생산 역량이 더욱 강화될 전망입니다. (출처: 한국제약바이오협회, “2023 제약바이오산업 동향 및 전망 보고서”)
출처: 본 글은 다양한 시장 조사 기관의 최신 보고서와 제약 산업 분석 자료를 바탕으로 작성되었습니다. 주요 데이터는 Precedence Research, IQVIA, Expert Market Research, Coherent Market Insights, Mordor Intelligence 등의 2025년 바이오시밀러 시장 전망 보고서를 참고하였습니다.
투자 관련 정보는 일반적인 시장 동향을 제공하는 것이며, 개별 투자 결정은 전문가와 상담 후 진행하시기 바랍니다.
Update : 2025/05/21